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类别药典2015版2331 二氧化硫残留量测定法
本法系用酸碱滴定法气相色谱法离子色谱法分别作为第?#29615;?#31532;二法第三法测定经硫黄熏蒸处理过的药材或饮片中二氧化硫的残留量可根据具体品种情况选择适宜方法进行二氧化硫残留量测定 第?#29615;?#37240;碱滴定法 本方法系将中药材以蒸馏法进行处理样品中的亚硫酸
类别药典2015版9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则
为更好应用非无菌产品微生物限度检查微生物计数法通则1105非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法通则1106及非无菌药品微生物限度标准通则1107特制定本指导原则 非无菌药品中污染的某些微生物可能导致药物活性降低甚至使药品丧失疗效从而对患者健康造
类别药典2015版3120 ?#25628;?#28082;制品中糖及糖醇测定法
本法系用高效液相色谱法测定?#25628;?#28082;制品中糖及糖醇含量 照离子色谱法通则0513测定 色谱条件与系统适用性试验 用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为基质的阳离子交换色谱柱H + 粒度9m或8m内径7.8mm柱长300mm柱温50 测定蔗糖含量?#20445;?#26609;温为2030棩
类别药典2015版3125 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法
本法系依据磷酸组胺与邻苯二甲醛在碱性条件下生成荧光衍生物以此测定组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺含量 磷酸组胺对照品溶液的制备 取磷酸组胺对照品7mg精密称定置25ml?#31185;?#20013;用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释?#37327;?#24230;摇匀作为磷酸组?#20998;?#22791;液-20贮存备用试验当天
类别药典2015版3204 戊二醛残留量测定法
本法系依据戊二醛与24-二硝基苯肼反应生成正戊醛二硝基苯肼用高效液相色谱法测定供试品中戊二醛含量 照高效液相色谱法通则0512测定 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶填充剂SG120 S-5m?#26412;?.6mm长250mm以70%乙腈溶液为流动相流速为每分钟
类别药典2015版8006 滴定液
乙二胺四醋酸二钠滴定液0.05mol/L C 10 H 14 N 2 Na 2 O 8 2H 2 O=372.24 18.61g1000ml 配制?#21683;?#20057;二胺四醋酸二钠19g加适量的水使溶解成1000ml摇?#21462;?#13; 标定?#21683;?#20110;约800灼烧至恒重的基准氧化锌 0.12g精密称定加稀盐酸3ml使溶
类别药典2015版1421 灭菌法
灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法本法适用于制剂原?#31232;?#36741;料及医疗器械等物品的灭菌 无菌物品是?#32925;?#21697;中不含任何活的微生物对于任何一批灭菌物品而言绝对无菌既无法保证也
类别药典2015版9303 色素测定法指导原则
色素一般分为天然色素和人工合成色素药品生产中色素的使用应符合国家药品管理部门的有关规定中药中药材和中药饮片下同不应使用色素本指导原则为药品中药化药辅料中色素的检测提供指导 基本原则 辅?#31232;?#21270;药中药等基质情况各不相同如需检测
类别药典2015版9621 药包材通用要求指导原则
药包材即?#33519;?#19982;药品接触的包装材料和容器系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的?#33519;?#19982;药品接触的包装材料和容器作为药品的一部分药包材本身的质量安全性使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响药包材是由一种或多种材料制成
类别药典2015版3408 抗生素残留?#32771;?#26597;法
培养法 本法系依据在琼脂培养基内抗生素对微生物的?#31181;谱?#29992;比较对照品与供试品对接种的试验菌产生的抑菌圈的大小检查供试品中氨苄西林或四环素残留量 磷酸盐缓冲液pH6.0的制备 称取磷酸二氢钾8.0g磷酸氢二钾2.0g加水溶解并稀释至1000ml经121灭
类别药典2015版9106 基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则
本指导原则规定了将基因芯片技术用于药物安全性和有效性评价的原理定义主要技术指标和待测样品的要求样品图谱的?#35889;?#21450;分析方法目的是规范基于基因芯片技术的药物安全性有效性评价?#33455;?#20026;该类?#33455;?#30340;实验设计方法学建立等过程和测定方法的适用?#27573;?#25552;供指导性的原则要求
类别药典2015版3403 免疫双扩散法
本法系在琼脂糖凝胶板上按一定距离打数个小孔在相邻的两孔内分别加入抗原与抗体若抗原抗体互相对应浓度比例适?#20445;?#21017;一定时间后在抗原与抗体孔之间形成免疫复合物的沉淀线以此对供试品的特异性进行检查 供试品溶液的制备 用生理氯化钠溶液将供试品的蛋白质浓度稀
类别药典2015版3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法
本法系以酶联免疫法测定供试品中的甲型肝炎病毒抗原含量并以参比疫苗为标准计算供试品的相对效力 参比疫苗及供试品溶液制备 将参比疫苗与供试品采用适宜方法进行解离后用相应供试品稀释液进行倍比稀释取121418116132或其他适宜5个稀释度进行测定
类别药典2015版3405 肽图检查法
本法系通过蛋白酶或化学物质裂解蛋白质后采用适?#35828;?#20998;析方法鉴定蛋白质一级结构的完整性和准确性 第?#29615;?胰蛋白酶裂解-反相高效液相色谱法 照高效液相色谱法通则0512测定 色谱条件 以蛋白质与多肽分析用辛烷基硅烷键合硅胶或十八烷基硅烷键合硅胶为
类别药典2015版3201 乙醇残留量测定法
?#28404;?#30399;扩散法 本法系依据乙醇在饱和碳酸钠溶液中加热逸出被重铬酸钾-硫酸溶液吸收后呈黄绿色至绿色用比色法测定血液制品中乙醇残留量 测定法 在?#28404;?#30399;外圈的凸出部位均匀涂抹凡士林准确?#21683;?#37325;铬酸钾-硫酸溶液称取重铬酸钾3.7g加水150ml充分溶解后缓
类别药典2015版3112 乙酰色氨酸测定法
本法系用紫外-可见?#27490;?#20809;度法吸收系数法测定?#25628;?#30333;蛋白供试品中的N-乙酰-DL-色氨酸含量 测定法 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质稀释至5%即为供试品溶液?#21683;?#20379;试品溶液0.1ml分别加入生理氯化钠溶液0.3ml和0.3mol/L高氯酸溶液3.6ml混匀另取生理氯化钠溶液0.4ml
类别药典2015版凡例
总则 一中华人民共和国药典简称中国药典依据中华人民共和国药品管理法组织规定和颁布实施中国药典经颁布实施其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用 中国药典由一部二部三部四部及其增补本组成一部收载中
类别药典2015版3116 对羟基苯甲酸甲酯对羟基苯甲酸丙酯含量测定法
本法系用气相色谱法测定供试品中对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯含量 照气相色谱法通则0521测定 色谱条件与系统适用性试验 用涂布100%聚二甲基硅氧烷石英毛细管柱柱温180棬气化室温度250棻氢离子化火焰检测器检测器温度300档载气为氮气流速为
类别药典2015版1401 放射性药品检定法
放射性药品系指含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗用的药品放射性药品的生产经营检验使用等应遵照中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国国务院颁布的放射性药品管理办法的有关规定办理 一有关术语及其含义 核素 系指有特定质量数
类别药典2015版3504 吸附破伤风疫苗效价测定法
本法系用破伤风毒素攻击经供试品与标准品分别免疫后的小鼠或豚鼠比较其存活率计算出供试品的效价 标准品和供试品溶液的制备 用生理氯化钠溶液将破伤风类毒素标准品和供试品以适当比例稀?#32479;?~5个稀释度居中的稀释度必须在攻毒后能保护?#21450;?#25968;动物 测定

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