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180辅助用药名单剖析哪些是热门类别哪些品种面临降价压力
2019/3/27   来源医药经济报  阅读数

    近日网络流传国家版180个辅助用药名单坊间有传闻最后?#21738;?#24405;仅20个180个产品名单会不会是专家投票选择20个名单的备选目录?#28304;?#26368;终目录的公布


    根据180个产品的生产批文分类西药共122个产品其中独家产品31个中药50个产品进入目录独家产品25个生物制品8个产品入围4个独家产品除了脾氨?#30446;?#26381;冻干粉以外其余179个产品都是注射剂


    笔者整理目录发现目录主要由中药/天然药物营养成分补充药物免疫调节剂和神经保护剂组成


    目录解析


    中药/天然药物有不少独家产品


    中药/天然药物制成的制剂共72个产品进入目录占目录品种总数的四成以活血化瘀类药和肿瘤辅助用药为主72个产品中共有29个独家产品天士力有2个产品进入目录为注射用丹参多酚酸和注射用益气复脉


    表1 网传180个辅助用药名单中的中药/天然药物


    营养成分补充药一直是重点监测用药


    180个产品中共有47个营养成分补充药物进入目录的营养成分补充药物主要是肠外营养剂肠外营养剂是为经静脉为无法经胃肠道摄取或摄取营养物不能满足自身代谢需要的患者提供包括氨基酸脂肪碳水化合物维生素及矿物质在内的营养素使患者在不能进食或高代谢的情况下?#38405;?#32500;持良好的营养状况增进自身免疫能力促进伤口愈合


    肠外营养液组成成分常常包括


    1碳水化合物葡萄糖注射液


    2脂肪乳脂肪乳注射液中/长链脂肪乳结构脂肪乳-3鱼油脂肪乳多种油脂肪乳


    3氨基酸复方氨基酸注射液3AA6AA9AA15HBC18AA20AA等小儿复方氨基酸丙氨酰谷氨酰胺


    4电解质?#28982;?#38078;注射液?#28982;?#38048;注射液葡萄糖酸钙注射液?#28982;?#38041;注射液硫酸镁注射液门冬氨酸钾镁注射液甘油磷酸钠注射液复合磷酸氢钾注射液


    5微量营养素水溶性维生素脂溶性维生素复合维生素多种微量元素


    6水?#22909;?#33740;注射用水或通过0.9%?#28982;?#38048;5%葡萄糖葡萄糖?#28982;?#38048;注射液等补充


    47个营养成分补充药物中共有14个独家产品百特费森尤斯和江苏恒瑞各有2个独家产品进入目录


    无论是否属于辅助用药营养成分补充药物一直是国家重点监测用药以遏制医?#21697;?#29992;的不合理增长


    表2 网传180个辅助用药名单中的营养成分补充药物


    免疫调节剂注射剂再评价是个重压


    免疫调节剂通过不同方式达?#38477;?#33410;机体免疫力的一类免疫治疗性药物临床上常用于治疗免疫功能低下有关的疾病以及免疫缺陷等疾病常常用于肝炎和肿瘤的辅助治疗进入目录的产品包括铜?#30899;?#21333;胞菌注射液脾多肽注射液注射用肝水解肽注射用复合辅酶注射用甘露聚糖肽?#21462;?/p>


    免疫调节剂以生化药为主如果启动注射剂再评价此类药品有可能因为免疫调节难以定量而难以设计临床方案


    神经保护剂?#29615;?#22823;品种


    神经保护剂是能减少大脑病理状况下的应激反应降低炎症损伤促进神经细胞再生和修复预防治疗脑卒中和改善脑卒中预后的一类药物总称进入目录的产品有曲克芦丁脑蛋白水解物注射液小牛血清去蛋白注射液脑?#21344;?#32957;注射液?#21462;?/p>


    2018年起各地辅助用药监测启动神经保护剂2018年业绩下降得比较快2017年排名前十的产品纷纷跌出前十相对应地抗血栓的治疗用药则上升较快这意味着随着辅助用药的限用临床治疗将逐步回归到按?#25913;?#26631;准合规用药的正确道路


    常用治疗用药也被纳入易被滥用


    ?#39318;?#27893;?#31181;?#21058;也有3个产品进入网传目录分别为注射用艾司奥美拉唑钠注射用兰索拉唑和注射用奥美拉唑钠止吐药仅甲磺酸多拉司琼注射液进入网传目录治疗心力衰竭的药物左西孟旦也进入了网传目录上述产品都属于治疗用药但容易被滥用


    焦点问题


    1.中药/天然药物注射剂自?#21462;?#25928;果如何


    辅助用药已经进入了三级医院的考核指标辅助用药目录迟迟未发网传目录未必是最终目录但从中可以看出中药/天然药物注射剂是辅助用药目录的热门分类


    2018年起不少中药/天然药物注射剂启动了上市后再研究开展大型临床试验进行自?#21462;保?#20294;是上市后研究得到优效结果之后未必能进入治疗?#25913;?#29992;药目录这是因为目前自?#21462;?#20020;床试验多数是补多年以前注册法规的漏洞按现在的临床要求重新做?#34892;?#24615;和安全性的期临床试验然而进入?#25913;ϣ?#19981;仅仅要对空白?#21442;?#21058;做临?#34917;?#23519;试验还需要做头对头联合用药的研究才能确定一个药物在整个临床方案中的地位由此可见中药/天然药物注射剂需要补的功课?#34987;行?#22810;


    2.哪些品种面临谈判降价和限?#21078;?#29992;压力


    网传的辅助用药目录中独家产品有60个生产厂家两?#19994;?#20135;品24个这类产品过往竞争不足降价?#35759;?#36739;大如果进入了辅助用药目录将有可能面临谈判降价和限制用量广州GPO的降价幅度是从50%起开始谈判的大部分生产企业表示不能接受而弃标价格高和用量大的辅助药品无论2019年是否进入辅助用药目录都有可能成为重点监控的对象


    编辑Rae
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