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国家药监局两款印度原料药暂停进口
2019/3/27   来源国家药监局  阅读数

    两个进口药暂停进口


    这个药暂停进口


    3月25日国家药监局发布关于对印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料药暂停进口通关备案的公告2019年 第23号



    国家药监局表示近期对印度艾穆阿埃有限公司组织开展药品境外生产现场检查检查品种为呋塞米原料药检查发现该企业存在诸多问题如呋塞米原料药生产过程中变更反应条件和部分原材料的投料量未基于研究情况向我国药品监管部门申报补充申请等


    综合评定认为该品种生产?#29615;?#21512;我国药品生产质量管理规范2010年修订国家药监局决定自即日起各进口口岸药品监管部门暂停发放该产品的进口通关?#23616;?/p>


    变更生产工艺未申报暂停进口


    同日3月25日国家药监局发布关于对印度法速达制药公司氯雷他定原料药暂停进口通关备案的公告2019年第22号



    国家药监局表示近期对印度法速达制药公司组织开展药品境外生产现场检查检查品种为氯雷他定原料药检查发现该企业存在氯雷他定原料药变更了部分生产工艺等问题综合评定认为该品种生产?#29615;?#21512;我国药品生产质量管理规范2010年修订要求


    国家药监局决定自即日起各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关?#23616;?/p>


    这些进口药曾被禁用


    2018年6月7日国家药监局决定暂停销售使用印度素帕医药保健有限公司的盐酸?#21464;?#32034; 英文名AmbroxolHydrochloride进口药品注册证号H20160465


    2018年5月14日国家药监局决定暂停销售使用印度太阳药业有限公司的注射用亚?#25918;?#21335;西司他丁钠 被禁原因是国家药监部门在海外飞检?#20445;?#21457;现被抽检企业存在变更生产工艺生产环境达不到要求等问题


    2017年10月31日 国家食药监总局发布关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸16/葡萄糖16%注射液及-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告2017年第127号


    2017年10月24日国家食药监总局发布关于暂停销售使用阿根廷TRB PharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液的公告2017年第123号


    2017年6月2日国家食药监总局发布关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 的公告2017年第69号


    除此之外还有10个药品也曾被禁止进口如图



    编辑Rae
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