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一次性耗材复用再现曙光国家卫健委明确表态
2019/3/25   来源赛柏蓝器械  阅读数

    国家卫健委一纸通知再次使得一次性耗材复用的话题引发行业关注复用再现曙光恐怕很难

    一次性医疗器械复用的话题已经争议20余年


    顾名?#23478;?#19968;次性医疗器械主要值得是医用耗材而又以高值耗材复用的问题最受行业关注虽然在医疗器械监督管理条例中明令禁止一次性医疗器械的复用但仍有不少医院实际上处于屡禁不止的状态其背后是两股无形的力量在拉锯一边是生命一边是价值为此多年来多位行业人士发声呼吁尽快完善相关法规政策加强一次性高值耗材复用的规范化管理


    近日国家卫生健康委员会发布的医疗器械临床使用管理办法?#32602;?#24449;求意见稿再次申明一次性医疗器械不得重复使用?#35805;?#35268;定可以重复使用的医疗器械应当严格按照要求清洗消毒或者灭菌同时进行效果监测


    对于重复使用一次性医疗器械或未按?#23637;?#23450;销毁使用过的一次性医疗器械的上述征求意见稿则指出?#19978;?#32423;以上地方卫生健康主管部门依据医疗器械监督管理条例第六十八条规定责令改正给予警告拒不改正的处5000元以上2万元以下罚款情节?#29616;?#30340;责令停止执业对于公立医疗机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分


    生命安全与价值的博弈


    需要指出的是现行医疗器械监督管理条例中已明确规定医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用而一次性使用的医疗器械以医用耗材为主这基本对高值耗材的复用做了定调不得


    然而现实中一次性高值耗材不能按照本身的价格收费致使医疗成本高昂于是复用成为一些医院的选择


    在业内人士看来高值耗材存在复用现象不仅因为医院收费价格的因素耗费本身的价值也是促使医院复用的部分成因


    对医院工作人员来说一人一管一抛弃是其耳熟能详的工作准则为的是杜绝医用耗材交叉使用导致的感?#23613;?/p>


    然而就耗材本身所具?#26800;?#20215;值而言一个针头一根吸管使用后扔了不?#19978;?#20294;扩展至价值几千元甚至上万元的高值耗材如一次性超声刀头高频电刀等?#21448;?#21069;恐怕就没那么干脆了


    一个现实原因医院收费标准?#23545;?#20302;于高值耗材的购进价格而?#27809;?#32773;为一次性高值耗材买单等于?#21448;?#24739;者负担不现实


    另有一些高值医用耗材尽管有医保覆盖但?#26800;?#22320;方医保却说要按几次报销一次性高值耗材让病人全部埋单也不现实


    凤凰周刊曾在报道?#24615;?#24341;一位不愿具名的?#37096;?#19987;家的说法称成本二三千元的器材在临床使用上国家核?#38469;?#36153;只有几百块医院只能去复用不复用做一个亏一个不管国有还是?#25509;?#37117;不能承受


    其次稀缺也抬高了部分高值耗材价值比如脑外科一些一次性高值精密医疗器械有时候有钱也买不到不复用就意味着没得用


    然而高值耗材复用顾主?#24605;?#20540;断却兼顾不了患者生命安全


    这是显而易见的问题尤对高值耗材而言鉴于其在临床上使用的特殊性卫生洁净成为至高条件如果不能兼顾卫生所引发的后果不堪设想


    一个例子是2017年初浙江省中医院一名医师因违规操作致5名治疗者感染艾滋病病毒引起舆论哗然


    法院的判决书显示该医院的一位医生因操作封闭抗体治疗服务项目中淋巴细胞的收集提纯时?#29616;?#36829;反一人一管一抛弃的职业操作铁律?#20445;?#22810;次使用同一根吸管交叉吸取搅拌提取所操作批次人员的淋巴细胞致5名妇女感染HIV病毒其中两人已怀孕


    这仅是引发舆论关注的感染事件其他不同疾病感染的事件不胜?#27602;١?/p>


    一边是生命安全一边是产品价值成了在争议高值耗材能否复用时抉择的两难


    诸多不可控的因素


    实际上在监管部门看来高值耗材复用存在着诸多不确定路径这也是监管上对患者安全慎之又慎的原因


    在2018年全国两会上有人大代表提出关于加强一次性非植入医疗耗材的管理使用减少医疗浪费的建议2018年9月4日国家卫健委?#28304;?#20316;出回应提出了复用的诸多不可控因素


    首先国家卫生健康委在回应中重申一次性使用的医疗器械不得重复使用对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录指出这在中华人民共和国传染病防治法医疗器械监督管理条例消毒管理办法医院感染管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法中都有明确条文


    对于复用时的卫生洁净条件一个现实的情况被提出国家卫健委在回复中指出医院消毒供应中心及独立消毒供应中心现阶段处于?#38469;?#36880;步成熟的过程中一次性使用的医疗器械复用困难不仅是保证清洗质量关键性能的确定风险更大直?#30001;?#21450;患者安全


    而对生产厂家而言在考虑到效益时更倾向于将产品设计为一次性使用因为这样比设计为可复用的产品审批更快成本回收也有保证


    但这样设?#39057;?#32467;果是因为医疗器械生产厂家的主管部门是药品监管部门生产厂家申报注册时选择一次性使用?#20445;?#33647;品监管部门注册按一次性使用审批厂家也就不会提供一次性医疗器械复用的清洗消毒灭菌方法加上上文提到的医院消毒供应水平有限两项叠加复用风险大增


    另外耗材结构也是复用的瓶颈之一国家卫健委指出许多高值耗材手术器械都是结构和材质复杂的结合体如果不改变设计结构复用处理?#36127;?#19981;可能


    最后从市场角度看复用与否对生产厂家以及医院使用上都有直接影响从而间接影响市场规模和发展


    目前随着医疗?#38469;?#21457;展使用外科微?#35789;?#26415;器械对患者手术安全带来不?#21830;?#20195;的好处外科医生愿意使用一次性使用的手术器械促进了一次性使用手术器械的发展但重复使用的手术器械市场慢慢萎缩


    国家卫健委在回复中以奥林巴斯的超声刀做了例子奥林巴斯早期产品有可复用的超声刀现仍有医院在使用其性能和新型的一次性产品相比有差异但由于一次性使用器械的市场大所以生产厂家对可复用的超声刀没有投入更多的资金进行研发


    同时在医院管理上一次性使用的医疗器械购入价格相?#21592;?#23452;?#26800;?#21307;院倾向于购买一次性使用的医疗器械这就形成了一个非良性循环虽然一次性使用器械相对重复使用的器械便宜但不可能?#27809;?#32773;全买单长期看医院则无法?#26800;?#36825;些差额复用似乎就成了一个必然选择


    一些列不可控因素成?#24605;?#31649;层对一次性使用器械的复用慎之又慎的重要原因


    规范高值耗材复用管理并不是行之?#34892;?#30340;方法


    既然现实情况是复用情况屡禁不止而复用又带着不可控的风险直至影响市场的规模和发展那规范高值耗材复用管理将是顺理成章的事


    在看到德国丹麦等?#20998;?#21457;达国家医用耗材的复用实践效果后部?#20013;?#19994;人士认为规范比禁用好并提出德国还由于推行对高值耗材的安全复用迫使生产厂家对一次性的高值耗材降价最终为国家和病患节约了开支


    有医疗界人士呼吁既要保证安全又要节?#23478;?#30103;资源可行的办法就是国家出台配套的政策对高价值耗材规范化管理


    实际上这种呼吁声音日渐增多观点主要集?#24615;?#23613;快完善相关法规政策为加强一次性高值耗材复用的规范化管理提供法律依据和制度保?#31232;?/p>


    这些呼吁的声音主要集中于建立一次性高值耗材可复用规范借鉴国外先进经验组建专业行业协会充分征求专家意见出台可复用高值耗材目录建立复用的标准流程明确具体怎么复用复用几次同时建立完?#39057;?#28040;毒灭菌制?#21462;?#27969;程和可跟踪性?#20302;常?#22312;确保病人安全的前提下尽可能节约有限的医疗资源


    但这显然不是唯一的行之?#34892;?#30340;解决办法有医院人?#24656;?#20986;对于生产厂家而言他们主观上是不愿意让?#32422;?#30340;产品反复使用降低市场需求的规范的?#35759;?#24456;大


    实际上一次性医用耗材的增长速?#26579;?#20154;成为患者的主要开支据媒体数据一次性医用耗材占了全部住院病人总支出的22%-30%占了手术病人医疗费支出的50%左右


    既如此他指出不如让医院多选用可复用医疗器械少选用一次性迫使生产厂家对可复用器械的更新与研究将会减少医疗资源浪费


    实际上近几年一次性耗材的复用已经被频繁提起有医疗人士?#28304;?#31216;不可混淆所指盲目扩大范围至少植入人体的医疗器械是坚决不能复用的且有必要从卫生经济学的角度进行分析不是所?#26800;?#19968;次性使用的医疗器械都值得进行复用评估


    同时国家卫健委也在上述回复中提到下一步的工作要对医院现在一次性使用的医疗器械现状进行调查通过调查数据筛选出亟待解决的高值耗材具体的种类并提出建议评估临床复用风险同时推动厂家对手术医疗器械产品的改进或完善复用处理的?#38469;?/p>


    除此之外国家卫健委称还将加强对医院一次性使用医疗器械的管理推动市场的导向如成本核算后选择一次性使用的医疗器械则必须严格执行一次性使用


    ---完---


    部分资料来源


    医疗器械监督管理条例--国家药品监督管理局


    对十三届全国人大一次会议第5011号建议的答复--国家卫生健康委员会


    关于规范一次性高值耗材复用的建议?#32602;?#34425;口区政协供稿


    一次性医疗高值耗材居然能重复使用了--健康界


    一边是价值一边是生命高值耗材复用的罪与罚 --医信邦


    规范一次性高值耗材重复使用--?#39034;?#26085;报


    编辑Rae
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