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国产多发性骨髓瘤仿制新药快速上市 洋品牌步入滑铁卢
2019/3/22   来源医药地理  阅读数

    2018年国家药监局NMPA加快了抗肿瘤新药罕见病用药的加速审评取得了实质性进展2018年批准的抗恶性肿瘤新药18个相比2017年增长了157%从抗肿瘤新药的临床价值方面看新药的上市更加贴近临床用药的刚性需求今年将继续加快落实医院终?#35828;?#20351;用和进入医保后价格倾斜的配套的相关政策


    随着我国医疗检测手段的提高老龄化社会的快速发展和老年人健?#36947;?#24565;的更新对许多发病较少的恶性肿瘤有了新的认识和重视从而推动了药品市场的深化改革


    多发性骨髓瘤引起人类关注


    2017年欧洲肿瘤内科学会发布了多发性骨髓瘤的?#25913;?#26356;新解读2018年第四届多发性骨髓瘤世界大会对于骨髓瘤领域取得了重大进展给予了充分的肯定多发性骨髓瘤领域新的治疗模式正在逐步改变医疗?#32959;础?/p>


    多发性骨髓瘤MM是一个中老年的疾病我国主要分布在5065岁西方国?#19994;?#21457;病率比亚洲国家略高统计发病年龄往往在70岁以上据国?#20351;?#35748;的数据显示多发性骨髓瘤美国发病率男性为7.1/10万女性为4.6/10万多数发达国家MM的发病率为4/10万


    目前我国多发性骨髓瘤发病率约为23/10万已经超过急性白血病成为血液系统第二大恶性肿瘤多发性骨髓瘤多发于中老年人且起病隐匿多数患者确诊时已是中晚期随着我国人口老龄化程度不断加剧与疾病诊断?#38469;?#30340;逐步改善患病总人数将逐渐浮出水面


    中国多发性骨髓瘤诊治?#25913;ϣ?017年修订指出多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病在药物治疗中已明确了硼替佐米来那度胺环磷酰胺长春新碱多柔比星卡莫司汀美法轮和强的松联合治?#21697;浮?#38774;向药物NF-B通路抑制剂硼替佐米免疫调节剂来那度胺和沙利度胺是临床上化疗组合方案的基础药物组成复方二联三联四联给药治疗随着国内外新药不断问世以及检测手段的提高MM的诊断和治疗已得到不断改进和完善提高了患者的生存期和生活质量


    绿色通道带动MM新药上市


    硼替佐米注射剂是比利时杨森公司注册的品种商品名万珂由意大利BSP公司生产2017年11月21日NMPA批准了豪森药业的首仿药硼替佐米注射剂上市商品名昕泰


    2018年NMPA加速了多发性骨髓瘤MM和骨髓增生异常综合征MDS药物的审批进程2018年新批准齐鲁制药正大天晴药业集团南京正大天晴制药的硼替佐米注射剂上市从而全南打破了进口药独家经营的局面


    另一个治疗多发性骨髓瘤的药物是来那度胺口服胶囊2013年英国Celgene Europe Limited的来那度胺进入中国商品名瑞复美Revlimid2017年11月21日北京双鹭药业的首仿来那度胺上市商品名立生2019年1月9日正大天晴药业集团的来那度胺胶囊获得注册商品名安显


    2018年4月新批准?#35828;?#40614;Takeda Pharma A/S的枸橼酸伊沙佐米胶?#19968;?#20934;进口由德国Haupt Pharma Amareg GmbH生产商品名恩莱瑞Ninlaro强化和完善了多发性骨髓瘤临床用药本土药业MM仿制品的上市和国外新药的引进加速了市场竞争和价格的下降为中国多发性骨髓瘤患者带来的福音


    全球MM治疗市场?#21335;?#20048;观


    进入21世纪后医学界对多发性骨髓瘤MM和骨髓增生异常综合征MDS研究有了新的进展MMMDS两类恶性血液系统研发管线的药物源源不断催生了多个新药制剂问世


    自2012年2018年美国FDA已批准了7个多发性骨髓瘤治疗药物仅2015年美国FDA批准的新药中已有4个治疗多发性骨髓瘤新药占据当年抗恶性肿瘤上市药物的28.57%多发性骨髓瘤治疗药物已成为制药企业竞逐的新热点也给多发性骨髓瘤群体带来了欣慰


    表1 2012年2018年美国FDA批准的多发性骨髓瘤治疗新药


    据2018年跨国公司财报数据分析2018年全球抗多发性骨髓瘤领域规模性市场总销售额为167.79亿美元同比上一年增长了20.63%已形成了来那度胺泊马度胺达雷木单抗硼替佐米卡非佐米和埃罗妥珠单抗等六大品种竞争的市场格局客观上推动着全球多发性骨髓瘤治疗市场的快速增长




    来那度胺领军MM市场


    来那度胺是由美国新基生物制药公司开发的抗肿瘤药物2005年12月27日美国FDA批准来那度胺上市商品名Revlimid临床用于多发性骨髓瘤骨髓增生异常综?#29616;?#21644;套细胞淋巴瘤MCL?#21462;?#36804;今为止已批准5个?#35270;?#30151;是全球治疗多发性骨髓瘤的金标准药物


    来那度胺针对复发难治性多发性恶性骨髓瘤发挥了重要作用已超越了硼替佐米注射剂等一线用药来那度胺是沙利度胺的类似物两者具有相?#39057;?#21270;学结构临床疗效上?#20174;?#36739;大的差异性从而带动了来那度胺市场的快速增长


    2018年全球来那度胺市场销售额已达到了96.85亿美元同比上一年的81.87亿美元增长了18.30%成为全球仅次于修美乐阿达木单抗和艾乐妥阿哌沙班之后排序第3位的品种


    2013年国家食药监总局批准了英国Celgene Europe Limited公司来那度?#26041;?#22218;在中国的注册商品名为瑞复美同年6月正式在中国上市瑞复美与地塞米松联合方案治疗多发性骨髓瘤疾病临床研究证实瑞复美在多发性骨髓瘤患者治疗中展示了高?#34892;?#24615;和高安全性可?#34892;?#24310;长中国多发性骨髓瘤患者的生存期并提高患者的生活质量中国医药工业信息中心PDB数据显示2018年国内重点城市医院来那度胺销售额实现了突破式的增长仅前三季度就比2017年全年增长328%全年可达1.5亿元左右


    国内来那度胺市场大PK


    中国医药工业信息中心新药研发监测数据库CPM显示2019年1月9日正大天晴药业集团的来那度?#26041;?#22218;安显获得注册后国内来那度胺上市仿制药企业已有两家其中双鹭药业的立生有3个规格比正大天晴起步早了近14个?#38534;?017年7月19日人社部发布了关于将36种药品纳入国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目?#23478;?#31867;?#27573;?#30340;通知已包括了来那度?#26041;?#22218;其品规10mg价为每粒866元25mg每粒1101.99元据悉正大天晴的来那度胺上市后已在山东省公共资源交易中心发布的山东省医疗机构抗癌药专项集中采购部分产品挂网的通知中明示正大天晴的来那度胺25mg*21粒的报价为5380元将给原研和首仿药同时带来巨在的冲击但是将获得骨髓瘤患者和家庭的称赞


    国产硼替佐米注射剂群雄逐鹿


    硼替佐?#36164;?#20840;球第一个以蛋白质酶体为标靶治疗目标的癌症用药2003年5月13日美国FDA批准硼替佐米注射剂上市用于治疗多发性骨髓瘤商品名Velcade武田公司为了快速提高Velcade的销售业绩加大力度开拓美国市场将其他国家地区的销售业务委?#26143;?#29983;推动市场开发?#28304;?#19978;市到今已赚得盆满钵满销售总额超过240亿美元2018年全球Velcade市场仍为18.14亿美元同比上一年增长0.78%


    硼替佐米由强生旗下的杨森公司独家代理在中国上市商品名万珂独占中国市场多年后2017年豪森药业的首仿药硼替佐米上市打破了进口药独家经营局面迄今为止国产硼替佐米由豪森药业齐鲁制药正大天晴药业集团南京正大天晴制药?#20154;?#23478;上市


    中国医药工业信息中心PDB数据显示2018年国内重点城市医院硼替佐米注射剂用药增长率为30%以上进入快速增长期国内重点城市医院硼替佐米注射剂用药超过了4亿元市场规模原研药占据90%的市场3家国产药已占据了10%的份额随着4+7城市带量采购的?#30001;e?#22269;产药的出现和政策的导向将使进口药万珂倍?#24418;?#26426;随之而来的是硼替佐米市场的新一轮洗牌


    编辑Rae
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