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18亿的大品种替莫唑胺胶囊 首过一致性评价
2019/3/22   来源上交所/CPhI制药在线  阅读数

    替莫唑胺胶囊商品名蒂清?#20445;?#22825;士力首家过一致性评价


    替莫唑胺胶囊过一致性评价


    3月21日天士力发布公告称替莫唑胺胶囊通过一致性评价



    据公告天士力全?#39318;?#20844;司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于替莫唑胺胶囊商品名蒂清?#20445;?#19977;个规格的药品补充批件该药品通过仿制药一致性评价



    蒂清于2004年上市并于2018年3月12日向国家药监局递交一致性评价申请于当年4月8日获得受理


    截至公告日江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约987万元人民币


    18亿销售额的癌症用药


    据CPhI制药在线报道替莫唑胺是新一代咪唑四嗪类化合物生物利用度接近100%脂溶性分子量小能迅速通过血脑屏障吸收迅速完全平均0.5-1.5小时达血药峰浓度


    替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制后由德国先灵葆雅制药获得该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型但截至目前中国仅有胶囊剂上市


    目前已于中国境内已上市的替莫唑胺胶囊包括Merck Sharp & Dohme Limited的泰道®20mgl00mg北京双鹭药业股份有限公司的交宁®20mg等


    米内网数据显示20152017年替莫唑胺胶囊在中国公立医疗机构终端销售额分别为12.13亿元14.22亿元18.55亿元且销售额增长率逐年上升


    来源米内网数据库


    其?#24615;?017年高达18亿元的销售额中江苏天士力帝益药业占比51.19%默沙东占比46.93%北京双鹭药业占比1.87%


    来源米内网数据库


    恒瑞将上市注射用替莫唑胺


    不过据2019年1月份消息恒瑞医药注射用替莫唑胺收到国家食品药品监督管理局核准签发的药品注册批件


    这意味着国内首款注射用替莫唑胺即将上市恒瑞医药或成为国内唯一一家注射用替莫唑胺获批企业


    截至目前恒瑞医药对该产品项目的投入研发费用约为679万元人民币有评论指出由于替莫唑胺口服制剂药效良好注射用替莫唑胺在中国的市场竞争力还难以预测


    除天士力外鲁南制药昨天也发布消息称单硝酸异山梨酯片商品名欣康通过一致性评价其是国内首家通过一致性评价企业


    单硝酸异山梨酯片过一致性评价


    昨日3月20日鲁南制药集团发布消息称鲁南贝特制药收到国家药监局核准签发的单硝酸异山梨酯片通过一致性评价的药品补充申请批件为该产品首家通过一致性评价的企业


    米内网数据显示单硝酸异山梨酯片为心血管系统药物2017年在中国城市公立医院县级公立医院城市社区中?#22218;约?#20065;镇卫生院等终端销售额接近6.3亿元该产品主要竞争企业为鲁南贝特制药2017年的市场份额为90.8%


    此外行业观察人士向赛柏蓝表示单硝酸异山梨酯片在医药零售终端的销量也十分可观用量庞大


    据赛柏蓝查询单硝酸异山梨酯片共21个国产批文被?#21046;?#28698;晖丽珠以岭齐?#22330;?#19978;海信宜辰欣等药企持有



    目前单硝酸异山梨酯片除了鲁南贝特制药获批通过一致性评价外石家庄以岭药业的一致性评价补充申请正在审评审批中


    编辑Rae
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