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国家药监局修订通关藤注射液消癌平注射液说明书
2019/3/21   来源国家药监局  阅读数

    根据药品不良反应评估结果为进一步保障公众用药安全国家药品监督管理局决定对通关藤注射液消癌平注射液增加警示语并对其药品说明书不良反应禁忌注意事项项进行修订现将有关事项公告如下

    一所有通关藤注射液消癌平注射液生产企业均应依据药品注册管理办法等有关规定按?#38556;?#24212;说明书修订要求见附件12提出修订说明书的补充申请于2019年5月31日前报省级药品监管部门备案


    修订内容涉及药品标签的应当一并进行修订说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换


    上述药品各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究采取?#34892;?#25514;施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训指?#23478;?#24072;合理用药


    二临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容在选择用药?#20445;?#24212;当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析


    三上述药品为处方药患者应?#32454;?#36981;医嘱用药用药前应当仔细阅读上述药品说明书


    四各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签说明书更换工作对违法违规行为组织依法严厉查处


    特此公告


    附件1


    通关藤注射液消癌平注射液每支装20ml静脉注射说明书修订要求


    一警示语应增加


    本品不良反应包括过敏性休克应在有抢救条件的医疗机构使用使用者应接受过过敏性休克抢救培训用药后出现过敏反应或其他?#29616;?#19981;良反应须立即停药并及时救治


    二不良反应项应包括


    过敏反应全身皮肤潮红皮疹瘙痒呼吸困?#36873;?#24515;悸紫绀血压下降喉头水肿过敏性休?#35828;取?/p>


    肌肉骨骼游走性肌肉痛关节疼痛等


    全身性反应发?#21462;?#23506;战疼痛乏力等


    皮肤及附件皮疹瘙痒多汗等


    消化系统恶心呕吐腹痛腹泻等


    呼吸系统呼吸困?#36873;?a href="http://www.ufes.tw/chanpin/zhikeyao/" title="咳嗽" target="_blank">咳嗽等


    ?#38590;?#31649;系统胸闷心悸血压升高或下降等


    神经系统?#21644;?#26197;头痛等


    其他注射部位疼痛静脉炎等


    三禁忌项应包括


    1.孕妇禁用


    2.对本品或含通关藤制?#33391;?#25104;份中所列辅料过敏或有?#29616;?#19981;良反应病史者禁用


    四注意事项项应包括


    1.本品不良反应包括过敏性休克应在有抢救条件的医疗机构使用使用者应接受过过敏性休克抢救培训用药后出现过敏反应或其他?#29616;?#19981;良反应须立即停药并及时救治


    2.?#32454;?#25353;照药品说明书规定的功能主治使用


    3.?#32454;?#25484;握用法用量按照药品说明书推荐剂量调配要求用药不得超剂量过快滴注或长期连续用药不得使用静脉推注的方法给药


    4.本品应单独使用禁忌与其他药品混合配伍使用谨慎联合用药如确需联合使用其他药品?#20445;?#24212;谨慎?#24760;?#19982;本品的间隔时间以及药物相互作用等问题输注本品前后应用适量稀释液对输液管道进行冲洗避免输液前后两种药物在管道内混合引起不良反应


    5.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史对过敏体?#30465;?#32925;肾功能异常者等特殊人群应慎重使用加强监测


    6.本品在儿童中使用的安全性和?#34892;?#24615;尚不明确不建议使用


    7.加强用药监护用药过程中应密切观察用药反应特别是开始30分钟发现异常立即停药采用积极救治措施


    8.本品保存不当可能影响药品质量本品滴注前需新鲜配制用药前和配制后及使用过程中应?#38505;?#26816;查本品及滴注液发现药液出现浑浊沉淀变色结晶等药物性状改变以及瓶身?#26032;?#27668;裂?#39057;?#29616;象?#20445;?#22343;不得使用


    附件2


    通关藤注射液消癌平注射液每支装2ml肌内注射说明书修订要求


    一警示语应增加


    本品有?#29616;?#36807;敏反应报告应在有抢救条件的医疗机构使用


    二不良反应项应包括


    发?#21462;?#23506;战游走性肌肉痛关节疼痛皮疹多汗乏力呼吸困难等


    三禁忌项应包括


    1.孕妇禁用


    2.对本品或含通关藤制?#33391;?#25104;份中所列辅料过敏或有?#29616;?#19981;良反应病史者禁用


    四注意事项项应包括


    1.?#32454;?#25353;照药品说明书规定的功能主治使用


    2.?#32454;?#25484;握用法用量按照药品说明书推荐剂量用药不得使用静脉滴注或静脉推注的方法给药


    3.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史对过敏体?#30465;?#32925;肾功能异常者等特殊人群应慎重使用加强监测


    4.本品在儿童中使用的安全性和?#34892;?#24615;尚不明确不建议使用


    5.加强用药监护用药过程中应密切观察用药反应发现异常立即停药采用积极救治措施


    6.本品保存不当可能影响药品质量用药前应?#38505;?#26816;查本品发现药液出现浑浊沉淀变色结晶等药物性状改变以及瓶身?#26032;?#27668;裂?#39057;?#29616;象?#20445;?#22343;不得使用


    编辑Rae
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