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国家局发文全国药店大整治三省即日执行
2019/3/21   来源药店经理人整理  阅读数

    3•15后遗症?#20445;?#38024;对挂证乱象即日起药店迎来大整治除执业药师挂证外药店不凭处方销售处方药也是大忌


    国家药监局发文全面清理挂证执业药师


    3月19日国家药监局发布关于开展药品零售企业执业药师挂证行为整治工作的通知?#32602;?#20197;下简称通知?#32602;?#35201;求各省市监管部门严厉打击执业药师挂证行为并于2019年9月30日前总结整治工作报国家药监局药品监管司



    通知显示3月15日晚中央广播电视总台曝光了重庆市部分药品零售企业执业药师挂证不凭处方销售处方药等问题造成了恶劣社会影响为全面落实药品监管四个最严要求严厉打击执业药师挂证行为现决定在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师挂证行为整治


    通知?#20998;?#20986;通过整治在2017年部署开展的城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治基础上各地要进行回头?#30784;保?#24182;按照国家药监局关于加强2019年药品上市后监管工作的通知要求组织对药品零售企业开展监督检查重点查处执业药师挂证等违法违规经营行为


    通知强调要将药品零售企业挂证整治与规范进货渠道严格票据管理等日常监督检查内容相结合督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平


    整治分两个阶段五一开始检查


    通知?#20998;?#20986;工作安排?#27835;?#20004;个阶段第一阶段企业自查第二阶段监管部门监督检查


    对于自查整改阶段所有药品零售企业对照药品流通监督管理办法药品经营质量管理规范要求开展自查对执业药师配备不到位不凭处方销售处方药等问题采取切实?#34892;?#25514;施主动进行整改企业自查整改情况应于2019年4月30日前报属地市或县级负责药品监管的部门


    所有注册执业在药品零售企业的执业药师亦须一并开展自查凡是存在挂证行为不能在岗服务的执业药师应立即改正或于2019年 4月30日前主动申请注销执业药师注册证


    对于监督检查阶段自2019年5月1日起各省级局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查并按照以?#20081;?#27714;处理


    1.?#24067;?#26597;发现药品零售企业存在挂证执业药师的按严重违?#30784;?#33647;品经营质量管理规范情形撤销其药品经营质量管理规范认证证书


    2.?#24067;?#26597;发现药品零售企业未按规定配备执业药师的按照中华人民共和国药品管理法第七十八条规定依法查处同时将该企业列入年度重点检查对象进行跟踪检查或飞行检查


    3.?#24067;?#26597;发现药品零售企业未按规定销售处方药的依据药品流通监督管理办法第三十八条规定予?#28304;?#32602;


    4.?#24067;?#26597;发?#25191;?#22312;挂证行为的执业药师撤销其执业药师注册证?#32602;?#22312;全国执业药师注册管理信息系统进行记录并予以公示在上述不良信息记录撤销前不能再次注册执业


    不凭处方销售处方药药店大忌


    另外通知除要求有关部门针对零售药店执业药师挂证展开清理行动外也将零售药店不凭处方销售处方药等问题列入整治重点


    上个月?#19981;?#30465;药监局发布关于进一步加强药品零售企业处方药销售管理的通知?#32602;?#35201;求药品监管部门结合GSP认证跟踪检查专项检查日常监督检查等工作进一步加强监管


    对在检查中发现执业药师不在岗履职或零售药店不凭处方销售处方药的依据药品流通监督管理办法第38条规定按从重情节进行严肃查处并要求药品零售企业必须严格执行药品分类管理规定


    第一药品零售企业禁止销售麻醉药品一类精神药品终止妊娠药品蛋白同化制剂肽类激素胰岛素除外药品类易制毒化学品放射性药品疫苗及法律法规规定的其它不得经营的药品对限量销售的品种必须符合相关规定要求


    第二药品零售企业须按核准的经营范围和方式凭处方销售注射剂医疗用毒性药品第二类精神药品精神障碍治疗药抗精神病抗焦虑抗躁狂?#25346;?#37057;药?#20849;?#27602;药逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂肿瘤治疗药含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂列入处方药目录的含麻黄碱类复方制剂未列入非处方药目录的抗菌药和激素国家法律法规规定的其他必须凭处方销售的品种


    第三处方药不得开架销售药品零售企业必须按照药品经营质量管理规范的要求做好处方药和非处方药的分区陈列并贴有专有标识处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售不得?#28304;?#21806;买赠等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药不得在大众媒体或门店内外违规发?#21363;?#26041;药广告


    第四加强对高风险药品的管理对药品零售企业经营销售生物制品含血液制品等高风险药品的在药品采购储存销售运输等环节要严格执行药品经营质量管理规范有关规定采取?#34892;?#30340;控制措施保证药品质量并确保来源可查去向可追


    已有三省药监发文即日起开始行动


    当天国家药监局公布整治通知后贵州省药监局立马下发关于开展药品经营企业 执业药师挂证行为专项整治工作的通知?#32602;?#20197;下简称工作通知?#32602;?#35201;求辖区单位按照国家要求即日起展开行动



    工作通知?#20998;?#26126;整治时间为2019年3月20日至2019年9月20日整治范围为药品批发企业药品零售连锁总部药品零售企业整治重点与国家药监局要求基本一致


    另外该工作通知在整治任务上作了分工具体如下


    省局负责专项整治工作组织与协调负责委托储存配送药品批发企业的监督检查并对市州药品监督管理部门组织开展辖区内药品经营企业专项整治工作进行督查指导


    市州市场监督管理局负责辖区内药品批发企业药品零售连锁总部的监督检查并对县市区药品监督管理部门组织开展辖区内药品零售企业专项整治工作进行督查指导


    县市区市场监督管理局负责辖区内药品零售企业的监督检查


    除贵州省外陕西广西两省药监局也发布了有关通知


    陕西药监局官网消息称即日起省药品监管局将利用6个月时间在全省范围内集中开展药品零售企业执业药师挂证行为整治明?#33539;源?#22312;执业药师挂证行为的执业药师将撤销其执业药师注册证


    广西药监局发文基本与国家药监局一致


    国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师挂证行为整治工作的通知


    各省自治区直辖市药品监督管理局新疆建设兵团市场监督管理局


    3月15日晚中央广播电视总台曝光了重庆市部分药品零售企业执业药师挂证不凭处方销售处方药等问题造成了恶劣社会影响为全面落实药品监管四个最严要求严厉打击执业药师挂证行为现决定在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师挂证行为整治现将有关工作要求通知如下


    一整?#25991;?#26631;


    通过整治查处并曝光一批违法违规的药品零售企业和从业人?#20445;行?#36943;制挂证行为形成严查重处的高压态势和强大威慑进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为切实保障人民群众用药安全?#34892;?/p>


    二整?#25991;?#23481;


    在2017年部署开展的城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治基础上各地要进行回头?#30784;保?#24182;按照国家药监局关于加强2019年药品上市后监管工作的通知?#32602;?#22269;药监药管20197号要求组织对药品零售企业开展监督检查重点查处执业药师挂证等违法违规经营行为要将药品零售企业挂证整治与规范进货渠道严格票据管理等日常监督检查内容相结合督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平


    三工作安排


    一自查整改阶段


    所有药品零售企业对照药品流通监督管理办法药品经营质量管理规范要求开展自查对执业药师配备不到位不凭处方销售处方药等问题采取切实?#34892;?#25514;施主动进行整改企业自查整改情况应于2019年4月30日前报属地市或县级负责药品监管的部门


    所有注册执业在药品零售企业的执业药师亦须一并开展自查凡是存在挂证行为不能在岗服务的执业药师应立即改正或于2019年 4月30日前主动申请注销执业药师注册证


    二监督检查阶段


    自2019年5月1日起各省级局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查并按照以?#20081;?#27714;处理


    1.?#24067;?#26597;发现药品零售企业存在挂证执业药师的按严重违?#30784;?#33647;品经营质量管理规范情形撤销其药品经营质量管理规范认证证书


    2.?#24067;?#26597;发现药品零售企业未按规定配备执业药师的按照中华人民共和国药品管理法第七十八条规定依法查处同时将该企业列入年度重点检查对象进行跟踪检查或飞行检查


    3.?#24067;?#26597;发现药品零售企业未按规定销售处方药的依据药品流通监督管理办法第三十八条规定予?#28304;?#32602;


    4.?#24067;?#26597;发?#25191;?#22312;挂证行为的执业药师撤销其执业药师注册证?#32602;?#22312;全国执业药师注册管理信息系统进行记录并予以公示在上述不良信息记录撤销前不能再次注册执业


    四有关要求


    一广泛宣传引导各省级局要借助媒体曝光的契机积极组织开展社会宣传为整治工作营造良好舆论氛围要提升全行业对执业药师配备政策要求的认识主动开展自查整改要提升全社会对执业药师在保障用药安全提升质量管理方面重要性的认识强化社会监督


    二严格监督检查各省级局要督促行政区域内各级监管部门高度重视加强属地药品经营企业日常监管严厉查处药品零售企业执业药师挂证等行为市或县级负责药品监管的部门要对新开办药品零售企业严格审核把关不具备条件的不得核发药品经营许可证


    三推动社会共治各市或县级负责药品监管的部门要结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息提高监督检查针对性和实效性对于查实药品零售企业存在执业药师挂证的应通报当地医保管理等部门取消其医保定点资格形成部门联合惩戒机制对于查实的挂证执业药师撤销其执业药师注册证?#32602;?#24182;对外公示要将挂证执业药师纳入信用管理黑名单?#20445;?#31215;极探索多部门联合惩戒共同打击的长效机制


    四落实监管责任各省级局对整治工作进行督查督办落实属地监管责任一级抓一级层层抓落实要强化调查研究有针对性地加强指导督促和检查确保整治工作取得实效对工作推动不力整治效果不佳的地区予以通报批评


    各省级局于2019年9月30日前对行政区域内执业药师挂证整治工作进行总结报国家药监局药品监管司


    联系人郭威威邓东芳


    电话010-88331034


    国家药监局综合司


    2019年3月17日


    编辑Rae
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