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國內第一張藥品研發企業上市許可人營業執照,落地!
2018/10/10   來源:賽柏藍  閱讀數:

    國內第一張藥品研發企業上市許可人營業執照,落地!

    ▍研發機構想自己銷售藥品,遇到門檻


    據《澎湃新聞》報道,10月9日上午,上海市徐匯區為上海安必生制藥技術有限公司,頒發了上海首張藥品研發企業上市許可人營業執照。


    公開資料顯示,這家公司成立于2007年10月,是由多位曾在跨國制藥公司工作過的技術專家創立組建。


    今年7月,上海安必生申報的孟魯司特鈉咀嚼片和普通片獲得國家藥監局批準,成為第一個通過仿制藥一致性評價的同類藥品,上海安必生因此成為國內首家藥品研發機構持有藥品上市許可。


    獲得藥品上市許可持有人資質后,安必生準備自行銷售其研發的上述藥物時,卻碰到了一道無法跨過去的“門檻”。


    ▍上海兩部門發通知:允許


    因為安必生營業執照無“藥品生產”的經營范圍,按照稅務部門的相關規定,企業要開具藥品銷售發票,必須先行辦理經營范圍變更手續。


    但根據國家的現行法律法規,申請藥品生產許可證,必須具備生產廠房、設備等一系列生產條件,而這些要素,該公司都沒有。


    9月27日,上海市食藥監局和上海市工商局聯合印發了《關于藥品上市許可持有人銷售所持有藥品資質問題的通知》,明確“持有人可以憑《藥品注冊批件》或《藥品補充申請批件》,向工商(市場)部門申請變更登記增加經營范圍,表述如下:‘藥品委托生產(詳見藥品上市許可持有人藥品注冊批件)’。”


    隨后,安必生于10月8日向徐匯區市場監管局提出了營業執照變更申請。對申請材料核查符合規定后,徐匯區市場監管局開通綠色通道,當天予以核準。


    ▍出乎預料, MAH制度的一大突破


    藥品研發機構能夠獲得藥品上市許可(批準文號)得益于政府的制度創新。


    2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會授權國務院十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人(簡稱:MAH)制度試點,允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號。


    2016年6月6日,國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》;2017年8月21日,原國家食藥監總局發布《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知食藥監藥化管〔2017〕68號》——


    推動MAH的實施。


    上市許可持有人制度最大的意義,是讓不具備藥品經營生產和經營資質的機構和個人只要有創新能力,都可以持有藥品批件,通過委托授權其他生產企業生產或銷售經營企業來進行銷售。


    此次上海給予這家企業的營業執照,使得持有人能夠完全掌控、研發、委托生產、自主銷售的整個商業流程,相信此前行業完全沒有預料到。


    編輯:Rae
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