<listing id="jrljp"></listing><listing id="jrljp"><del id="jrljp"></del></listing>
<cite id="jrljp"><strike id="jrljp"><th id="jrljp"></th></strike></cite>
<cite id="jrljp"><video id="jrljp"><noframes id="jrljp"><menuitem id="jrljp"><del id="jrljp"></del></menuitem><cite id="jrljp"><i id="jrljp"></i></cite>
<var id="jrljp"><i id="jrljp"></i></var>
<address id="jrljp"></address>
<cite id="jrljp"><span id="jrljp"><address id="jrljp"></address></span></cite>

一致性評價申請再創新高!齊魯制藥在審品種達19個
2018/10/9   來源:米內網  閱讀數:

    總體承辦情況:一致性評價申請再創新高


    據MED中國藥品審評數據庫2.0統計,2018年9月CDE共承辦藥品注冊申請684個,總體同比有所回升,從申請類型看,新藥申請和進口申請數同比均有不同程度的增加,仿制申請同比有所回落,補充申請(一致性評價)再創新高,達81個。


    圖1:2018年1-9月CDE承辦藥品注冊申請情況(按受理號計)


    一致性評價承辦情況:齊魯制藥一致性評價在審品種達19個


    9月有47個一致性評價品種獲CDE承辦,同比繼續增加(8月有42個品種),其中注射劑有14個,口服制劑33個。


    齊魯制藥(含海南公司,天和惠世制藥)在9月再有5個品種開始一致性評價技術審評,截至目前齊魯制藥一致性評價在審品種達19個。


    苯磺酸氨氯地平片和頭孢呋辛酯片在9月均有3個企業提交一致性評價申請。截至目前,苯磺酸氨氯地平片一致性評價申請在審廠家達到7家,而頭孢呋辛酯片則達到5家。值得注意的是目前這兩個品種各有3家企業通過一致性評價。


    表1:2018年9月CDE補充申請(一致性評價)品種承辦情況



    國內1類新藥承辦情況:恒瑞再報多個1類新藥


    9月共有21個1類新藥進入CDE。恒瑞醫藥在9月再提交4個1類新藥的臨床申請,分別為SHR2285、SHR0302、SHR2150、SHR-1222。其中SHR0302目前正開展II期臨床,SHR-1222為一款單克隆抗體,其他藥物的具體作用機制目前尚未明確。


    百濟神州的替雷利珠單抗上市申請開始技術審評,該藥為一款PD-1單抗,申請的適應癥為霍奇金淋巴瘤,其他情況請見下表。


    表2:2018年9月國內1類新藥承辦情況


    國內仿制申請承辦:多個仿制品種競爭激烈


    9月CDE共承辦34個品種的仿制申請,其中有10個品種目前為國內獨家品種。門冬氨酸鳥氨酸注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、替格瑞洛片仿制申請競爭激烈,目前在審仿制廠家分別有22家、14家、12家。其中富馬酸替諾福韋二吡呋酯片目前已有3家企業通過一致性評價,替格瑞洛片也有一家企業通過一致性評價,其他情況請見下表。


    表3:2018年9月仿制藥承辦情況



    進口申請承辦情況:來那替尼片首次申報國內上市


    9月CDE共承辦26個品種的進口申請,其中Efpeglenatide注射液、Etrasimod片、Spinraza注射液、來那替尼片為首次承辦品種,詳細情況請見下表。


    表4:2018年9月CDE進口品種承辦情況



    獲批情況:多個品種通過一致性評價,依庫珠單抗注射液獲批上市


    據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0顯示,9月有三個品種通過仿制藥一致性評價。恒瑞醫藥注射用紫杉醇(白蛋白結合型)質量和療效與原研一致,視同通過一致性評價。臨床急需“孤兒藥”依庫珠單抗注射液國內獲批上市。


    表5:2018年9月部分品種獲批情況



    數據來源:米內網數據庫,數據統計截至2018年9月30日


    編輯:Rae
偷渡到缅甸怎么生存

<listing id="jrljp"></listing><listing id="jrljp"><del id="jrljp"></del></listing>
<cite id="jrljp"><strike id="jrljp"><th id="jrljp"></th></strike></cite>
<cite id="jrljp"><video id="jrljp"><noframes id="jrljp"><menuitem id="jrljp"><del id="jrljp"></del></menuitem><cite id="jrljp"><i id="jrljp"></i></cite>
<var id="jrljp"><i id="jrljp"></i></var>
<address id="jrljp"></address>
<cite id="jrljp"><span id="jrljp"><address id="jrljp"></address></span></cite>

<listing id="jrljp"></listing><listing id="jrljp"><del id="jrljp"></del></listing>
<cite id="jrljp"><strike id="jrljp"><th id="jrljp"></th></strike></cite>
<cite id="jrljp"><video id="jrljp"><noframes id="jrljp"><menuitem id="jrljp"><del id="jrljp"></del></menuitem><cite id="jrljp"><i id="jrljp"></i></cite>
<var id="jrljp"><i id="jrljp"></i></var>
<address id="jrljp"></address>
<cite id="jrljp"><span id="jrljp"><address id="jrljp"></address></span></cite>