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這52個品種,將沖刺一致性評價年底大限(附名單)
2018/10/8   來源:賽柏藍/藥智網/藥春秋  閱讀數:

    距離大限不足3個月,這52個品種再拼一把,有望通過一致性評價


    ▍以下52個品種,有望沖刺年底大限


    據《中國上市藥品目錄集》數據顯示,目前總計97個品規通過一致性評價,其中屬于289目錄的品規有32個,共有18個品種,完成率僅有6.2%。


    然而,根據總局發布的相關文件中“289個基藥目錄品種應在2018年底前完成一致性評價,逾期未完成的,不予再注冊”的要求,如今是10月初,距離年底已經不到三個月。


    是時候,企業要加把勁了。


    截止目前,據藥智網數據,CDE承辦的一致性評價受理號已達408個,共計164個品種,涉及149家藥企;其中,289目錄品種受理號177個,共計59個品種;注射劑受理號90個,共計41個品種,涉及25家藥企。


    減去已通過一致性評價的品種,即有125個品種正在一致性評價審評階段(不含按“新注冊分類申請上市”的品種),其中,屬于289目錄的有37個。


    若進展順利,這37個品種有望在2018年前通過一致性評價。


    據藥春秋數據,已提交申請、尚未通過一致性評價的289目錄品種為以下37個品種。


    (圖片來源:賽柏藍)


    以一致性評價的流程來看,評價需要有備案參比制劑、申報參比制劑,BE實驗,提交補充申請等過程。而開始BE實驗,其一致性評價的流程才開始步入正軌,只有通過了BE實驗,才有通過一致性評價的希望。


    與此同時,根據insight一致性評價數據庫統計,全部待評價品種(4254個)的目前啟動率為6.32%。289目錄的啟動率為39.9%。其中,共有157個品種已完成BE試驗但未提交一致性評價申請,屬于289目錄的有15個品種。


    在這15個已通過BE實驗但未提交一致性評價申請的品種,努一把力,也可能在年底沖刺289大限。


    根據藥春秋數據,以下15個品種已完成BE實驗。


    (圖片來源:賽柏藍)


    因此,37個品種正在一致性評價審評階段,15個品種已完成BE實驗,這52個品種,在未來的近三個月中,如果沒有意外、官方判定通過,基本上可以完成一致性評價。


    ▍時間將近,這些企業和品種一致性評價最火


    據藥智網數據,從品種來看,苯磺酸氨氯地平片的受理號最多,共有15個,阿莫西林膠囊和瑞舒伐他汀鈣片緊隨其后,其受理號均為12個。其中,瑞舒伐他汀鈣片頭孢呋辛酯片通過的受理號較多,各有五個。


    (圖片來源:藥智網)


    羅列一下,品種的受理號多也直接反映到BE登記數量上來,比起參比制劑備案、申報這樣的前期工作,從BE登記開始,企業一致性評價的決心才顯現出來。


    (圖片來源:藥智網)


    由上圖可得,苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊位居BE登記數量前二名,其登記數量分別為51個和35個。


    從企業來看,目前有149家企業的一致性評價品種進入受理,其中,75家企業只有一個受理號,超過總企業數的一半。目前受理號最多的是齊魯制藥有限公司,加上齊魯制藥的12個受理號和齊魯天和惠世制藥有限公司的3個受理號,共有39個受理號。


    通過率最高的是浙江華海藥業,共有10個受理號,10個受理號均通過一致性評價。


    (圖片來源:藥智網)


    一致性評價正在如火如荼的進展中,藥品市場也在悄悄發生變化:


    目前,已有5個品種一致性評價通過企業達到3家,為頭孢呋辛酯片、蒙脫石散、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片和苯磺酸氨氯地平片。而在《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中,同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。


    同時,有82個品種是只有一家企業通過一致性評價的;此外,有72個品種目前只有一個一致性評價受理號,如果能獲得批準,取得獨家優勢,無需大幅降價就可獲得60~70%的市場份額。


    隨著時間的臨近,如果到了年底,國家相關部門未能在后續提出相關的處置方案或者延長評價時限,一大批品種將會在中國醫藥市場消失,大洗牌就無法避免了。



    編輯:Rae
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